Resumen Global de Salud: Tratamientos experimentales – Consideraciones actuales

La experimentación, la invención y las mejoras en la ciencia médica son esperadas y esenciales para mejorar la calidad y aumentar la esperanza de vida.

Sin embargo, los seguros médicos, que están diseñado y cotizados para cubrir el costo de tratamientos probados, no cubren los que se consideran experimentales. Salvo cuando lo exija la ley o la normativa, las aseguradoras sanitarias no deben cubrir los tratamientos experimentales o no probados debido a los siguientes riesgos:

• Se desconoce la eficacia de estos tratamientos y si pueden facilitar el diagnóstico, el alivio o la curación.
• Los costos no estarán bien definidos y es posible que los demandantes, además del tratamiento no probado/experimental, también necesiten medicamentos y terapias que ya están cubiertos por los protocolos clínicos estándar para sus afecciones, lo que podría suponer un aumento de los costos de las reclamaciones.
• Posibles efectos secundarios del tratamiento
• Cualquier aseguradora que proporcione cobertura podría considerarse que respalda esos tratamientos, lo que podría perjudicar al demandante.

Para garantizar que los clientes reciban un trato justo, las aseguradoras deben incorporar en sus pólizas una redacción adecuada, que incluya una definición y exclusión claras, para aclarar a los asegurados, médicos tratantes y asesores de siniestros qué está cubierto y qué no.

Ejemplo de texto de exclusión de la póliza y definiciones de apoyo:

“Esta Póliza no cubre el costo de Tratamientos Experimentales o Medicamentos Experimentales”.

“Tratamiento Experimental” significará el tratamiento que:

• no haya sido reconocido por un organismo regulador apropiado

o

• no se haya sometido a un ensayo clínico estructurado y a una evaluación con suficientes pruebas revisadas por pares y divulgadas en publicaciones médicas para confirmar su eficacia, que se hayan incorporado a directrices y vías clínicas publicadas por organismos apropiados, como colegios, sociedades o asociaciones médicas.

“Medicamentos experimentales“:

• medicamentos no autorizados por la FDA, la EMA u otra autoridad reguladora reconocida en el país en el que se reciba el medicamento,

o

• medicamentos aprobados por una autoridad apropiada, tal como se describe en el punto anterior, pero

• que no se utilicen de acuerdo con su licencia o según lo recomendado por un organismo experto apropiado de acuerdo con un protocolo clínico o una vía para la enfermedad para la que se prescribe el medicamento

Desarrollo de tratamientos y concesión de licencias

Los nuevos fármacos se desarrollan en un largo y costoso proceso de múltiples etapas, que abarca la investigación preclínica y un proceso de ensayos clínicos en cuatro fases que, en última instancia, conducen a la concesión de licencias.

Los medicamentos en fase I, II o III se prueban en seres humanos para determinar su eficacia, dosis y efectos secundarios. Normalmente se consideran experimentales y no están cubiertos. Los medicamentos suelen recibir una licencia de comercialización tras la finalización con éxito de los ensayos de fase III y una revisión de los resultados por parte de las autoridades que conceden las licencias. A medida que se adoptan los medicamentos, se elaboran y publican directrices clínicas basadas en revisiones y análisis continuos de las pruebas.

Una vez obtenida la licencia, si el fármaco aprobado se utiliza de acuerdo con los términos de la licencia, no debe considerarse experimental. Tras la concesión de la licencia, los fármacos entran en la fase IV de los ensayos, en la que se supervisan los fármacos autorizados para determinar los beneficios, riesgos y efectos secundarios a largo plazo. Los fármacos en fase IV tampoco deben considerarse experimentales.

Dado que las empresas farmacéuticas o las fundaciones de investigación suelen cubrir los costes de los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de desarrollo, no debería ser necesario que las aseguradoras ofrecieran una indemnización a los participantes en los ensayos. Sin embargo, si una aseguradora desea desarrollar una prestación para cubrir los gastos relacionados con los ensayos clínicos, esta podría adoptar la forma de una cantidad fija por la participación en un ensayo de fase III o el reembolso de los viáticos, como los gastos de viaje y alojamiento.

Los productos sanitarios están sujetos a un proceso de pruebas y autorización por fases similar al de los medicamentos.

Al evaluar una reclamación relacionada con un producto sanitario, los asesores de reclamaciones deben confirmar que la máquina o el producto están autorizados y se utilizan para el fin autorizado. Los asesores también deben estar atentos a las reclamaciones en las que el propio dispositivo está autorizado, pero el procedimiento o tratamiento real que se proporciona a través del dispositivo sigue siendo experimental.

Uso en etiqueta y fuera de etiqueta

Los medicamentos “de etiqueta” son los prescritos y utilizados de acuerdo con su licencia. Si un medicamento se utiliza no conforme a su licencia se considera “fuera de etiqueta”.

Los fármacos no indicados en la etiqueta pueden clasificarse de dos maneras:

• El uso “fuera de etiqueta pero dentro de las directrices” se produce cuando el medicamento no se prescribe para una afección para la que está autorizado, sino para un uso cuya eficacia ha sido revisada por expertos y recomendada por organizaciones reconocidas que emiten directrices (como la Red Nacional Integral del Cáncer [NCCN por sus siglas en inglés], la Sociedad Europea de Oncología Médica [ESMO], o un colegio o sociedad médica especializada). RGA recomienda que las aseguradoras médicas no clasifiquen como experimental el uso fuera de etiqueta pero dentro de las directrices.
• Se habla de “uso no contemplado en las directrices” cuando se prescribe un medicamento para un uso para el que no está autorizado y cuando dicho uso no se ha incorporado a una directriz clínica adecuada como la descrita anteriormente. Estos medicamentos se clasifican como experimentales y no deben cubrirse.

Puede haber ocasiones en las que se pida a las aseguradoras que cubran el costo de medicamentos o productos sanitarios no indicados en la etiqueta o cuyos estudios sobre posibles indicaciones de tratamiento estén aún en ensayos clínicos de fase I, II o III y, por tanto, clasificados como experimentales. En estos casos, una aseguradora puede considerar la posibilidad de pagar una parte del siniestro si el tratamiento forma parte de un ensayo clínico específico de un organismo rector o regulador adecuado en un marco controlado o forma parte de un programa de uso compasivo o acceso ampliado estrictamente supervisado para pacientes con una enfermedad potencialmente mortal que carecen de más opciones de tratamiento. Dado que estos medicamentos se consideran experimentales, todas las contribuciones a los costos deben pagarse por voluntad propia y, si procede, con la conformidad del reasegurador de la aseguradora.

En caso de emergencia de salud pública, autoridades como la FDA o la EMA pueden conceder una autorización de uso de emergencia (EUA) para un medicamento o tratamiento específico (por ejemplo, una vacuna), a pesar de que el medicamento o tratamiento aún no haya salido de los ensayos clínicos. Durante el periodo de vigencia de la EUA, las solicitudes de reembolso del fármaco o tratamiento deben tramitarse como si se tratara de un medicamento de uso normal y no experimental.

Técnicas y terapias no farmacológicas

La innovación en terapias no farmacológicas y técnicas quirúrgicas es continua y clave para mejorar los resultados de los pacientes. Sin embargo, a diferencia de los medicamentos y los dispositivos, el reconocimiento de terapias y técnicas novedosas no está sujeto a la misma gobernanza y revisión que se exigen para autorizar nuevos medicamentos y dispositivos.

Además, el reconocimiento de nuevos tratamientos como “estándar asistencial” suele ser específico de cada enfermedad y son adoptados por especialistas del mismo campo clínico y/o aprobados por el comité de ética de un hospital, basándose en los resultados de ensayos clínicos o en pruebas suficientes de los resultados del tratamiento.

A la hora de determinar si un nuevo tratamiento no farmacológico es experimental, es posible que las aseguradoras no puedan basarse en la autorización de un organismo regulador. Es posible que tengan que hacer sus propias evaluaciones y determinaciones, por lo que deben utilizar criterios de evaluación coherentes.

Las aseguradoras también deben estar dispuestas a considerar pruebas adicionales para justificar el uso apropiado de un tratamiento experimental, pero deben seguir aplicando las directrices establecidas disponibles.

Ejemplo de formulación de los criterios de evaluación:

Para NO ser clasificado como experimental, un tratamiento reclamado debe haber recibido la aprobación final de un organismo gubernamental o regulador apropiado, o bien deben cumplirse todos los criterios siguientes:

Existen pruebas científicas suficientes para extraer conclusiones sobre el efecto del tratamiento en la salud de los pacientes.

• Debe demostrarse que mejora los resultados netos de salud
• Debe demostrarse que es tan beneficioso como cualquier alternativa establecida
• Los resultados sanitarios deben ser consistentes y repetibles
• La mejora atribuible al tratamiento debe ser alcanzable en contextos ajenos a la investigación

Ocasiones en las que un asegurador puede considerar la cobertura de un tratamiento experimental:

• Si lo exige la ley o la normativa: Las leyes locales o las normativas sobre seguros pueden obligar a determinar qué tratamientos pueden cubrir o excluir las aseguradoras. Por ejemplo, la Ley de Asistencia Sanitaria Asequible de EE. UU. exige a las aseguradoras que cubran los costes asociados a cualquier parte de un ensayo clínico que entre dentro de un protocolo de tratamiento estándar. Esto incluiría los fármacos, así como las pruebas de laboratorio o radiológicas asociadas generalmente a la atención.
• Si se utiliza como sustituto de un tratamiento establecido: Una aseguradora puede querer contribuir con la cantidad que habría pagado para sufragar el costo del tratamiento cubierto convencional, entendiendo que el demandante no puede volver entonces al protocolo de tratamiento estándar.
• Basado en el resultado clínico: Una aseguradora puede acordar con un proveedor de atención sanitaria la cobertura de un tratamiento experimental en función de un resultado satisfactorio. En este caso, habría que definir de antemano los criterios de éxito. La aseguradora cubriría el costo del tratamiento, pero recibiría un reembolso del proveedor si no se alcanzan los criterios de éxito previamente acordados.
• Motivos compasivos: Una aseguradora también puede, mediante un estricto proceso de autorización previa, cubrir determinados tratamientos experimentales por motivos compasivos. Estos motivos pueden incluir a un paciente que padezca una enfermedad grave o que ponga en peligro su vida de forma inmediata y para la que no existan terapias alternativas comparables o satisfactorias para tratar o diagnosticar la enfermedad.

También puede haber circunstancias en las que un tratamiento, o un curso de tratamiento, no se ajuste estrictamente a las directrices, pero pueda ser apropiado para determinados pacientes en función de sus diagnósticos y comorbilidades. Una aseguradora puede querer contratar los servicios de expertos externos para evaluar esos casos si no dispone internamente de los conocimientos necesarios para evaluar la situación.

Si se demuestra que un tratamiento novedoso es eficaz pero resulta más caro, la aseguradora no debe acogerse a la exclusión de tratamiento experimental, sino que debe tratar de limitar el reembolso basándose en la redacción de la póliza relativa a los costos razonables y habituales, que idealmente debería excluir un tratamiento más caro que otro igualmente eficaz.

Todos los pagos que no se ajusten a las condiciones de la póliza deben efectuarse a título graciable, para no sentar precedente ni perjudicar a la aseguradora en el uso de las condiciones de la póliza en el futuro.

Consideraciones sobre el reaseguro

Si una aseguradora se plantea pagar un tratamiento experimental que quedaría fuera de los términos y condiciones de la póliza de la aseguradora, la aseguradora debería, si así lo exige su acuerdo de reaseguro, buscar el apoyo del reaseguro antes de efectuar el pago.

Resumen

• El uso de fármacos “de etiqueta” no es experimental, aunque el fármaco sea nuevo y caro
• El uso de fármacos “fuera de etiqueta pero dentro de las directrices” no es experimental
• El uso de fármacos “fuera de indicación” es experimental, y las reclamaciones deben estar sujetas a las exclusiones de tratamiento experimental
• Los tratamientos, terapias o técnicas no farmacológicas no son experimentales si se han sometido a estudios apropiados, existen pruebas suficientes revisadas por expertos y forman parte de directrices o vías clínicas de un organismo apropiado.

No es apropiado que las aseguradoras reembolsen los siniestros basándose en el concepto de que “el médico tratante sabe más” o “porque el médico tratante lo dice”. El tratamiento debe proporcionarse de acuerdo con las directrices de las mejores prácticas y, en caso de impugnación, las aseguradoras deben tratar de establecer si existen circunstancias únicas en relación con el reclamante que justifiquen la desviación de las mejores prácticas.